Моногідрат лимонної кислоти фармацевтичного класу
Моногідрат лимонної кислоти фармацевтичного класу (хімічна формула C₆H₈O₇·H₂O, CAS № 5949-29-1) є високочистою органічною кислотою фармацевтичного класу, яка відповідає авторитетним міжнародним фармакопейним стандартам, включаючи USP, EP, BP, JP і ChP.
Він виглядає як безбарвні прозорі кристали або білий кристалічний порошок з освіжаючим кислим смаком, добре розчинний у воді, а його водний розчин є кислим. Це незамінний ключовий фармацевтичний ексципієнт і функціональний інгредієнт у фармацевтичній промисловості.
Основні властивості
Моногідрат лимонної кислоти фармацевтичного класу має виняткову чистоту та багатофункціональність:
- Надвисока чистота: аналіз (на безводній основі) 99,5%–100,5%, вологість суворо контролюється на рівні 7,5%–8,8%, з надзвичайно низьким вмістом домішок: оксалати <100 мг/кг, сульфати <100 мг/кг, важкі метали <5 мг/кг, миш’як <1 мг/кг, свинець <0,5 мг/кг, що забезпечує безпеку препарату та серію до партії. послідовність.
- Відмінна розчинність: дуже добре розчинний у воді (розчинність приблизно 1630 г/л при 20°C), утворюючи прозорі розчини; pH (1% розчин) прибл. 2,0–2,4, що забезпечує точне кисле середовище для фармацевтичних складів.
- Хімічна стабільність: Стабільний при кімнатній температурі; починає втрачати кристалізаційну воду при 78°C, температура плавлення/розкладання 135–152°C, що відповідає вимогам для традиційних фармацевтичних процесів.
- Відмінна біосумісність: як природний проміжний продукт циклу трикарбонових кислот людини (цикл ТСА), він нетоксичний, нешкідливий, повністю метаболізується та засвоюється організмом людини, з надзвичайно високою безпекою.
- Багатофункціональність: діє як регулятор рН, буфер, антиоксидантний синергіст, хелатуючий агент, ароматизатор і антикоагулянт, відіграючи кілька важливих ролей у лікарських формах.
Технічні характеристики якості (відповідає стандартам USP / EP / BP)
Моногідрат лимонної кислоти фармацевтичного класу виробляється відповідно до найсуворіших світових фармакопейних стандартів. Типові характеристики:
- Аналіз (на безводній основі): 99,5%–100,5%
- Вологість: 7,5%–8,8%
- Чіткість рішення: Відповідає вимогам
- Колір: Безбарвний
- Речовини, що легко карбонізуються: Відповідає фармакопейним вимогам
- Оксалати: ≤100 мг/кг
- Сульфати: ≤100 мг/кг
- Хлориди: ≤5 мг/кг
- Кальцій: ≤30 мг/кг
- Залізо: ≤3 мг/кг
- Важкі метали (як Pb): ≤5 мг/кг
- Миш'як: ≤1 мг/кг
- Ртуть: ≤0,5 мг/кг
- Свинець: ≤0,5 мг/кг
- Залишок при запалюванні: ≤0,05%
Продукт виробляється на підприємствах, сертифікованих GMP, щоб уникнути перехресного забруднення. Доступні повні нормативні документи, включаючи DMF, CoA та MSDS.
Основні класифікації
Моногідрат лимонної кислоти фармацевтичного класу поділяється на три класи за застосуванням і характеристиками:
Ступінь пероральної форми
Безбарвні кристали або білий порошок з помірним розміром частинок і швидким розчиненням.
Використовується в пероральних рідинах, сиропах, шипучих таблетках, жувальних таблетках, гранулах тощо як регулятор рН, буфер і ароматизатор.
Ін'єкційний клас
Кристали надвисокої чистоти з суворими обмеженнями на ендотоксини та пірогени.
Використовується в стерильних препаратах, таких як ін’єкції, інфузії та очні краплі, як регулятор pH і антикоагулянт, з надзвичайно високими вимогами безпеки.
Біофармацевтичний клас
Спеціально очищений продукт з низьким вмістом ендотоксинів і іонів металів.
Використовується у фармацевтичних галузях високого класу, включаючи біопрепарати, вакцини, клітинні культури та продукти крові, забезпечуючи стабільне кисле середовище та захист від хелатоутворення.
Додатки
Регулятор pH і буфер (основне застосування)
У розчинах для перорального застосування, ін’єкціях, очних краплях та інших фармацевтичних композиціях він точно регулює pH до діапазону 2,5–5,0, забезпечуючи стабільність і розчинність активних фармацевтичних інгредієнтів, покращуючи біодоступність, підвищуючи ефективність консервантів і зменшуючи дозування консервантів.
Його потужна буферна здатність ефективно протистоїть зовнішнім змінам pH і гарантує стабільну якість під час зберігання.
Шипучі препарати та препарати негайного вивільнення
Моногідрат лимонної кислоти фармацевтичного класу утворює класичну шипучу систему з бікарбонатом натрію або карбонатом натрію, швидко реагуючи у воді з утворенням великої кількості вуглекислого газу, що забезпечує швидкий розпад і розчинення ліків і покращує дотримання режиму лікування пацієнтів.
Широко використовується в жарознижуючих анальгетиках, вітамінних добавках, електролітних добавках, антацидах тощо.
Антикоагуляція та збереження крові
Цитрат натрію (одержується шляхом взаємодії лимонної кислоти з гідроксидом натрію) є найважливішим антикоагулянтом in vitro для забору, зберігання та переливання крові. Він хелатує іони кальцію в крові, щоб пригнічувати каскад коагуляції та запобігати згортанню крові, забезпечуючи безпеку зразків крові та продуктів переливання.
ACD-A (антикоагулянт цитрат декстроза розчин А) є стандартним реагентом для розділення крові та екстракції ендотеліальних клітин-попередників.
Наша основна продукція включає поліалюмінієвий хлорид, алюміній хлоргідрат, поліферрисульфат, біохімічні бактерії, поліакриламідний пам і знебарвлювач.
Lanyao Water Treatment Co.,Ltd.
Зв'язатися з нами